Abstrak
Studi ini mengevaluasi bioekivalensi dari 2 kombinasi dosis tetap vildagliptin (50 mg) dan metformin (1000 mg) pada relawan Maroko yang sehat. Desain crossover 2-urutan, 2-periode, acak, dosis tunggal, dan tersamar sederhana dilakukan dengan 30 peserta, 28 di antaranya menyelesaikan studi. Produk uji dibandingkan dengan produk referensi (dengan mengukur parameter farmakokinetik, termasuk konsentrasi plasma maksimum, area di bawah kurva konsentrasi-waktu (AUC) dari waktu nol hingga titik waktu terukur terakhir, AUC dari waktu nol diekstrapolasi hingga tak terhingga, dan waktu hingga konsentrasi maksimum. Sampel darah dikumpulkan pada interval yang telah ditentukan setelah pemberian dosis, dan konsentrasi plasma vildagliptin dan metformin ditentukan menggunakan metode kromatografi cair-spektrometri massa tandem yang tervalidasi. Analisis farmakokinetik menunjukkan hasil yang sebanding antara 2 formulasi. Kedua produk memenuhi kriteria bioekivalensi 80%-125% untuk konsentrasi plasma maksimum dan AUC. Penilaian keamanan tidak mengungkapkan efek samping yang serius, dan kedua produk ditoleransi dengan baik. Studi menyimpulkan bahwa produk uji tersebut bioekivalen dengan referensi, mendukung pertukaran terapeutiknya dalam mengelola diabetes melitus tipe 2.