ABSTRAK
Qi-Fu-Yin (QFY) adalah resep klasik dalam pengobatan tradisional Tiongkok untuk mengobati demensia, seperti penyakit Alzheimer, tetapi keamanannya belum diselidiki. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk menilai keamanan farmakologi dan toksikologi bubuk ekstrak QFY (QFYEP) untuk memberikan panduan bagi uji klinis atau aplikasi QFY dan formulasi inovatifnya. Farmakologi keamanan QFYEP pada sistem saraf pusat dan sistem pernapasan serta toksisitas akut dan toksisitas dosis berulang 26 minggu dievaluasi pada tikus Sprague–Dawley (SD). Farmakologi keamanan QFYEP pada sistem kardiovaskular dievaluasi pada anjing beagle. Selain itu, genotoksisitas QFYEP dinilai menggunakan uji Ames, uji aberasi kromosom in vitro, dan uji mikronukleus in vivo. Berdasarkan dosis percobaan, tidak terdeteksi adanya efek QFYEP pada sistem saraf pusat atau sistem pernapasan, tidak ada toksisitas akut, toksisitas jangka panjang, atau efek genotoksis dari QFYEP yang diamati pada dosis percobaan mana pun. Secara khusus, tingkat efek samping yang tidak teramati (NOAEL) untuk studi toksisitas tikus selama 26 minggu adalah 10 g/kg/hari (sekitar 42 kali dosis klinis manusia yang dimaksudkan). Satu-satunya temuan yang perlu diperhatikan adalah muntah yang berhubungan dengan dosis dan tekanan darah tinggi dalam studi farmakologi keamanan anjing pada dosis oral 5,2 hingga 10,4 kali dosis klinis yang diusulkan. Sebagai kesimpulan, paket studi keamanan ini mendukung pengembangan QFYEP di klinik tetapi dengan pemantauan terhadap perubahan kardiovaskular apa pun.